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TME 中 的 細 胞 外 基 質，包括蛋白聚酶和糖肽酶，對腫瘤的生物學行為和免疫系統的重塑有多重作用。一些研究表明，ECM中的一些蛋白...
2016年化藥注冊分類改革后，才真正提出什么叫改良型新藥，而中藥和生物制品則是在2020年《藥品注冊管理辦法》才提出改良型新藥。由于...
今年上半年由于疫情有所緩解，全球CRO服務營收都迎來大幅度增長。排名前3的Labcorp、IQVIA和PPD上半年營收分別為80億美元、68.47億美...
中國加入ICH標志著國際化大門的打開，創新藥企產品研發策略應與國際接軌，國內企業在與跨國藥企的競爭中產品質量與研發成本均在提...
恒瑞醫藥速效胰島素改良型新藥HR011408注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可。HR011408皮下注射后具有更快的胰島素吸收和降血糖速...
2015年全球CRO服務市場規模約為443億美元，2019年增長至626億美元，預計至2024年，全球CRO服務市場規模將達到960億美元。2015年我國C...
中美雙報是中國公司走向國際化的重要契機，期間機遇與挑戰并存，其成敗可能對公司發展產生深遠影響。如果產品能在中美兩地都順利獲...
美國FDA已批準靶向CD19的CAR-T療法Tecartus擴展適應癥，用于治療復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者（18歲以上）。Te...
截至2021年3月， CDE受理了787個2類化學藥改良型新藥，其中2.4類（新適應癥）受理號最多，占比近60%；其次是2.2類（新劑型）；2.1類（改晶...
一體化：通過近些年中國頭部CRO企業收并購案例可看出其在業務一體化的深入布局，中國CRO在國際上的業務布局不斷加深，流入大量海外...
中美雙報最新消息，10 月 14 日，TCR1672 片首次在國內申報臨床。這是一款二代高選擇性 P2X3 受體拮抗劑9 月 8 日剛剛向美國 FDA 遞...
近期的細胞治療臨床試驗中，某公司公布了其在研精準療法repotrectinib治療非小細胞肺癌（NSCLC）的1/2期臨床試驗，以及elzovantinib...
改良型新藥注冊分類為2類，主要有以下幾種分類：1、2.1類和2.3類改良型新藥需要做大規模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發時間長...
藥明康德、泰格醫藥與康龍化成均為中國CRO行業頭部公司。泰格醫藥近年在CRO業務的總營收增速最快:藥明康德、泰格醫藥和康龍化成的營...
上市公司的中美雙報品種以小分子為主，在總數中占比超過50%；其次是單抗類藥物，占比約1/3；其他還有大分子藥物3個；當前處于全球研發...
CDE近期發布了征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》意見文件內容包含： 中性粒細胞...
近期，江蘇省發布促進全省生物醫藥產業高質量發展若干政策措施，其中包括重金支持創新藥，改良型新藥等。文件中指出為深入貫徹黨中央...
近期，有2家印度CRO公司，臨床和生物分析數據存在數據完整性問題，FDA拒絕其產生的數據，藥企需要重新BE/BA試驗，這對藥企來說，是一次...
中美雙報臨床試驗執行操作上面其實有很多地方屬于國內做法，比如說生命體征測量時間通常會與采血點同時，生命體征時間窗是正負半小...
細胞治療臨床試驗中，細胞治療產品進入臨床試驗階段時，應遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）E...
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