2021-10-21
美國FDA已批準靶向CD19的CAR-T療法Tecartus擴展適應癥,用于治療復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)成人患者(18歲以上)。Tecartus是首個獲批治療成人ALL的CAR-T療法。這些患者具有高度未竟需求,大約50%的患者接受現有療法后會疾病復發。
這一批準是基于全球性單臂開放標簽臨床試驗的結果。試驗結果顯示,65%的可評估患者達到完全緩解或者完全緩解伴不完全血液學緩解(中位隨訪時間12.3個月)。超過半數獲得完全緩解的患者緩解持續時間超過12個月。在可以評估療效的患者中,中位緩解持續時間為13.6個月。
安全性方面,在接受目標劑量治療的患者中,三級以上細胞因子釋放綜合征和神經毒性事件分別在26%和35%患者中出現,通常可控。