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2016年化藥注冊分類改革后，才真正提出什么叫改良型新藥，而中藥和生物制品則是在2020年《藥品注冊管理辦法》才提出改良型新藥。

 由于國外藥企擁有改良型新藥的市場獨占權、法規延續性較強，所以在相當長一段時間內，藥企對改良型新藥的研發積極性較高，甚至從本世紀初開始，FDA批準的改良型新藥品種數量，一直超過創新藥，成為美國新藥市場主力軍。國內改良型新藥的發展則相反，隨著醫藥政策的變化，改劑型化學新藥申報呈現駝峰型趨勢，可謂“高開低走、跌宕起伏”。

 該情況一直延續到2020年6月，CDE發布了《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》后，改良型新藥又掀起一波熱潮。從改良型新藥的歷史發展情況可以看出，部分藥企盲目跟從，沒有達到科學預判，需要提高制藥人的前瞻性，只有縱觀歷史、對標先進、掌握科學性，才能正確了解市場動態，制定可持續發展戰略，以應對新藥研發未知的風險。