2021-10-21
中美雙報是中國公司走向國際化的重要契機,期間機遇與挑戰并存,其成敗可能對公司發展產生深遠影響。
如果產品能在中美兩地都順利獲批上市,則會讓公司的發展登上一個新的臺階;如果最終結果失敗,不僅一大筆投入付之東流,還可能影響產品研發進度,乃至公司內部團隊的信心。所以,國內公司在中美兩國開展臨床研究前,要與中國及美國兩地的監管部門都提前充分溝通,包括數據互認要求、不同人種比例、研究方案設計、監管部門對主要指標的要求等,盡早解決監管方面的顧慮,掌握研究主動權,切勿等到研究完成后發現問題再匆忙補救。
此外,與國內外的研究者和CRO公司溝通也十分重要。這是發掘兩國醫生處方習慣、疾病流行特點、研究能力等差異的重要機會,選擇合適的臨床研究適應證、提高研究效率、及時發現研究中存在的問題,這些都離不開申辦方和研究者以及CRO公司的密切溝通。