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改良型新藥注冊分類為2類，主要有以下幾種分類：

1、2.1類和2.3類改良型新藥

需要做大規模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發時間長，風險相對較大，申請數量較少。

2、2.4類改良型新藥

 2.4類改良型新藥是開發新適應癥，從申報藥品種類來看，主要集中在抗腫瘤領域，往往新的抗腫瘤藥物的適應癥只會被有條件批準某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時間越來越長后，發現該藥物對其他腫瘤也有效，企業就會再次申報，所以2.4類改良型新藥的主動權一般都在原研企業。

3、2.2類改良型新藥

 2.2類改良型新藥主要對劑型、工藝進行改進，通過新劑型的優勢體現臨床優勢，不改變藥理活性，相對較為簡單，具有明確的臨床優勢，很多改進不需要做大規模臨床試驗，只需要通過生物等效性試驗證明其藥動學一致。