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中國加入ICH標志著國際化大門的打開，創新藥企產品研發策略應與國際接軌，國內企業在與跨國藥企的競爭中產品質量與研發成本均在提高。產品質量是中美雙報的關鍵，當下熱門的生物類似藥產品的風險在于工藝開發（CMP），小分子藥CMP占了30%，臨床則占70%，而生物類似藥由于產品受工藝影響大，CMP與臨床各占50%。
 而中國藥企產品申報FDA的根本在于把產品質量做好。FDA遵循著獨立于美國政府的原則，完全是以上市為基礎的風險控制，生物類似藥批準得少而拒絕得多，把優質的生物類似藥留下來。所以，產品質量是重中之重。