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因為改良型新藥是對已知活性成分的上市藥品進行優化，所以它的研發難度介于源頭創新藥和一般仿制藥之間。而在仿制藥競爭越來越激烈...
最開始的時候，CRO傳入中國只局限在臨床服務，后來擴展到了藥品研發的整個過程，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務范圍廣...
國內企業中美雙報的優勢，隨著國家的快速發展以及企業在不同時期、不同發展階段而變化。舉例來講：17年的時候，很多國內企業做熟靶點/...
通用型CAR-T最熱門的研發靶點仍然是CD19，其次則是BCMA，這是兩個已經在自體CAR-T中證明確有效果的靶點，尤其是CD19靶點—&mda...
與全新靶點和結構的創新藥相比，改良型新藥具有更多可以借鑒的已知活性成分藥品的研究數據，可縮短臨床研發的周期。隨著制藥工業技...
一個發展較為成熟的CRO，一般都具備這些專業化優勢：①通曉政府有關藥品的管理法規和實施細則。②了解藥品臨床試驗的國際慣例和指導原...
無論是什么類型的公司，都需要一個總體的開發戰略，這個策略有技術方面、管理方面、資本方面的內容。而國內大多數企業都沒有這樣的戰...
一般可以通過四種情況：提高有效性、改善安全性、提高依從性、其他。化藥改良新藥的有效性優勢，可以表現在通過改良已上市藥品，在境內...
在細胞治療臨床試驗中干細胞治療之所以如此神奇，主要在于它們的四個特點。1、干細胞在預期的位置。不論是在骨頭里，還是軟骨組織下面...
CRO服務作為一個新興的行業，起源于20世紀80年代初的美國。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研...
之前的幾十年中，在一定程度上藥監局保護國內企業，但從2015年，中央意識到保護只會使中國制藥產業得不到發展，必須和全球高水平競爭...
藥代動力學和改良型新藥有什么關聯？生物分析對藥代動力學和改良型新藥又有什么影響？姜宏梁博士在本次主題沙龍中一一為大家解答了...
目前有哪些以PLGA為載體的制劑？PLGA作為釋藥載體的優勢有哪些？微球長效制劑受哪些因素的影響呢？聽聽線上直播沙龍中劉鋒博士的講...
對比新藥，改良型新藥的申請會更復雜一些，那么，改良型新藥的專利申請都有什么樣的策略呢？唐華東教授在直播沙龍中有詳細的講解。 01...
改良型新藥強調“優效性”，相較于被改良的藥品，具有增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優勢。 1. ...
CRO服務正在擴展到臨床試驗之外的更加廣泛的領域，有些發達國家的CRO已將其服務擴展到諸多領域。如何使本土CRO企業具有制藥公司需...
美國的IND審批制度是備案制，FDA收到新藥試驗申請日起30日內，申報者如未收到FDA任何異議通知時，新藥試驗即可自行開始。若FDA對所申...
免疫細胞治療作為一種新興的腫瘤治療模式，與傳統的腫瘤治療方法相比，因具有安全性、針對性、持久性、全身性、徹底性以及適應癥廣等特...
改劑型、新適應癥是現在研發和申報的主要方向。2.2 類改良型新藥主要針對新劑型、新工藝等改進，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型...
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