2021-09-12
美國的IND審批制度是備案制，FDA收到新藥試驗申請日起30日內，申報者如未收到FDA任何異議通知時，新藥試驗即可自行開始。若FDA對所申請的臨床試驗新藥持不同意見，則給與臨床試驗暫緩進行的通知，此時申報者應補足FDA所要求的資料或補做相關試驗。
而在我國，對臨床試驗則實行嚴格的批準制，即要求申請者必須經國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準后，獲得《藥物臨床試驗批件》后方可開展臨床試驗。嚴格的審批制度涉及省級食品藥品監督管理局、省藥品檢驗所等多個部門，通常情況下中國臨床試驗的實際審批時間較美國長，一般為90個工作日。2018年底，60日默示許可制落地。
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