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CRO服務作為一個新興的行業，起源于20世紀80年代初的美國。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發管理法規的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開發過程也相應地變得更為復雜、更為耗時且費用更高。制藥企業逐漸面對多重壓力。

①花費高。據統計，在美國一個新藥從實驗室發現到進入市場大約耗資3．5億美元。
②耗時長。在時間方面，一個新藥從其發現到上市平均約需12年。
③行業發展。同時自20世紀80年代起，基于發現新治療藥物的生物技術產業開始迅速發展并形成了富于創新的藥物分支。
④醫療制度。另外，社會醫療費用的緊縮壓制了新產品的市場價格。
 藥企要在監管嚴格、競爭激烈環境中求得生存與發展，就必須盡力縮短新藥研發時間，同時控制成本，減少風險。這也是CRO企業所立足的根本。