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藥代動力學和改良型新藥有什么關聯？

生物分析對藥代動力學和改良型新藥又有什么影響？

姜宏梁博士在本次主題沙龍中一一為大家解答了這些問題。

藥代動力學和改良型新藥

藥代動力學以及改良型新藥的定義是大家較為熟悉的，在此就不為大家一一贅述了。

目前來說，有已上市藥物的藥代動力學數據，但重在藥動學特征比較，可進行適當的“橋接”研究，通常交叉試驗設計。

指導原則方面，并沒有明確的藥代動力學研究技術指導原則，因改良新藥分類和特點而異，需要與監管機構溝通，與仿制藥BE比較，通常需要進行非臨床PK比較研究。

改良型新藥對已上市藥物的藥代動力學參數的影響

對生物利用度、達峰濃度、達峰時間、藥-時曲線下面積/暴露量、組織分布、消除半衰期等方面均有影響。反映了藥物吸收的速度、吸收的程度、藥物代謝與排泄的速度以及與靶點結合力的改變。

目前，部分改良型新藥類別的生物分析方法開發存在挑戰性，生物分析規范性程度要求高。改良型新藥非臨床與臨床PK研究內容各不相同，根據改良目的確定具體研究內容，建議提前與監管部門溝通。