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改良型新藥505(b)(2)路徑適用于多種產品，一般而言可以概括為如下幾種：（1）劑量規格變化，即藥品用量的變化；（2）組分變化，即對于藥品...
中國CRO服務企業主要集中在北上廣和長三角地區，其中約半數集中于北京和上海地區。從中國CRO服務企業聚集前十名的分布情況來看，大...
中美雙報首先需要選擇出具有國際競爭力的品種，也就是考察產品在未來10年內的中國和美國是否具有市場性，這就要求找到自己的優勢，...
細胞治療藥物在美國的申報屬于生物藥和醫療器械；在我國，細胞治療藥物是按照藥品的分類來進行界定。 2017年，原國家食品藥品監督管...
改良型新藥505(b)(2)是基于對已批準藥物的改良和新發現而進行的新藥申請，申請者需提交完整的安全性和有效性研究報告，但報告中的...
資金、人才與管理共振，成為影響臨床CRO服務的重要因素： CRO在臨床階段可提供臨床試驗（I、II、III期）、數據管理和統計分析、現場管理和...
中國和美國在監管和要求上有很多差異，雖然中美雙報已經成為了一種趨勢，但是它的機遇與挑戰其實是并存的。所以在進行中美雙報的時...
隨著人類醫學技術的不斷提升，當代醫學領域正發生著快速的改變，逐漸從分子治療邁入細胞治療。細胞治療是利用患者自體(或異體)的成...
①增加療效。通過設計開發合理的制劑工藝增加藥物吸收和療效；②減少副作用。合理的制劑產品還可以減少藥品的副作用；③提高依從性。制劑...
2015 年至 2021 年，全球 CRO 市場規模將從 318.5 億美元增長到645.8 億美元，預計年復合增長率為 12.8%，增長穩健。而國外 CRO 企業...
Q-1802是一款靶向Claudin 18.2/PD-L1的雙抗藥物，是啟愈生物第一個臨床申報項目，也是國內首個申報臨床的Claudin 18.2雙抗。值得一...
目前，在clinicaltrials上注冊與TROP-2 ADC藥物相關的臨床實驗有28個，國內臨床注冊的有5家。其中DS-1062a在三陰性乳腺癌的研究結果...
9月13日，CDE發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》，旨在鼓勵藥企研發適宜兒童使用的藥品。CDE鼓勵藥業開發新藥時積...
我國的CRO 行業持續增長已經成了業內的共識，業內專業人士預計，未來相關企業都將迎來更多的機遇。但需要注意的地方是，雖然目前來說...
中美創新藥"雙報”不是簡單地把一個新藥資料做成兩套文件分別報送NMPA和FDA，而應該在ICH框架下同步開展兩國新藥開發，研發盡...
免疫細胞治療涵蓋的生物治療技術，被列為第四大治療手段，是現有科技中唯一有可能徹底清除癌細胞的方法。也被認為是二十一世紀腫瘤...
在普通仿制藥進入微利時代的背景下，中小型藥企創新轉型無疑是一條道路，但是，創新轉型也就意味著要加大投入，這對一部分藥企來說，...
目前國內CRO行業處于快速發展的時間，而在這段時間，CRO服務也逐漸呈現出了兩大發展趨勢。首先是CRO行業內融合提速，發展呈縱向一體...
要看藥物是否有臨床需求，不僅在中國有臨床需求，而是在美國乃至全球市場都有需求。為了增加企業知名度而申報一個IND的時代已經過去...
近年來，隨著免疫治療領域取得空前發展，CAR-T創新療法在血液腫瘤治療中備受醫患關注，9月3日國內第二款CRA-T細胞藥物獲批上市，在國...
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