2021-10-12
中美雙報首先需要選擇出具有國際競爭力的品種，也就是考察產品在未來10年內的中國和美國是否具有市場性，這就要求找到自己的優勢，比如其他廠家在制劑上有困難度而自己能突破，又或者大家在臨床執行上有困難度而自己可以解決。確定好品種以后，選擇合作CRO協助執行、準備文件。
在整個過程中，速度很重要，時時跟緊進度，每一步都不能馬虎，要盡快拿到臨床報告與CMC無縫接軌，有機會的話可以挑戰PIV。此外，注冊之前需要在USFDA填寫好公司資料，申報資料前的撰寫也需要有經驗的人上傳到ECTD系統，因為若是有一小部分不合規定就會馬上被退件，延遲申報時間。
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