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中美創新藥"雙報”不是簡單地把一個新藥資料做成兩套文件分別報送NMPA和FDA，而應該在ICH框架下同步開展兩國新藥開發，研發盡可能滿足兩國的法規要求。

 中美雙報的可行性建立在中美藥品申報法規框架基本一致，但是在執行層面，中美還有明顯差異。比如美國的NDA批準大部分情況下要求有2項關鍵性研究，中國通常只要求1個；美國接受全球的臨床數據，中國只接受ICH成員國家的臨床數據。

 中美雙報前，企業首先要把握這些審核標準的不同。試驗如何設計、如何開展才能同時符合中美兩地的標準，這些都是需要考慮的問題。