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CDE近期發布了征求《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則（征求意見稿）》意見文件內容包含：

中性粒細胞減少癥是化療引起的骨髓抑制相關血液學毒性，其減少程度和持續時間與患者感染風險甚至死亡風險密切相關。重組人粒細胞集落刺激因子（rhG-CSF）作為防治腫瘤放化療引起的中性粒細胞減少癥的有效藥物已經上市多年。對普通制劑改構后的長效rhG-CSF產品可由每日給藥減少為每個化療周期給藥一次，大大地提高了患者用藥的依從性。目前雖已有多個長效rhG-CSF產品獲批上市，仍有多項同類產品正在研發之中。為進一步明確技術原則，助力提高企業研發效率，藥品審評中心組織撰寫了《長效粒細胞集落刺激因子預防化療后感染臨床試驗設計技術指導原則》，形成征求意見稿，旨在為此類藥物的研發提供參考。