2023-09-02
繼抗體藥物、ADC(抗體偶聯藥物)、基因療法等熱門領域之后,核素藥物(以下簡稱“核藥”)領域也受到國內企業的關注,這一稀缺賽道陸續有企業入局。據恒瑞醫藥近日披露的公告顯示,子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液已獲批臨床試驗,用于成人胃腸胰神經內分泌瘤的治療。恒瑞醫藥在镥[177Lu]氧奧曲肽注射液項目上已累計投入研發費用約2057萬元。
市場可觀,吸引多家企業布局
核藥又被稱為放射性藥品,作為一種新型醫學手段,在癌癥的臨床診療中發揮著巨大作用。根據應用領域,核素藥物可分為診斷用放射性藥物和治療用放射性藥物。由于具有高壁壘的特性,布局核藥的企業并不多,但其廣闊前景吸引了諾華、拜耳、波士頓科學等跨國醫藥企業的關注,并通過頻繁收購進軍核素藥物賽道。
Frost&Sullivan數據顯示,我國放射性藥物年復合增速僅次于生物藥,預計未來5年我國放射性藥物行業市場規模年復合增長率將達到21.4%,于2023年達到78.1億元,是2018年的2.63倍。然而目前在全球市場中,中國市場占比僅為6%,北美市場達到40%。與發達國家相比,我國放射性藥物使用率仍較低,市場空間十分可觀。
光大證券研報也指出,國內核素藥物的品種數量有待提高,國內研發實力也與發達國家存在一定差距,核藥可及性和滲透率較低,空間巨大。
國內市場除了東誠藥業、中國同輻兩大寡頭外,恒瑞醫藥、遠大醫藥等本土企業也在加速布局。
恒瑞醫藥此次獲批臨床試驗的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液,目前國內尚無原研及同類產品獲批上市。而該品種的原研藥Lutathera,是一種由放射性核素镥[177Lu]標記的生長抑素類似物,是全球首個放射性多肽靶向腫瘤治療藥物。該藥由法國Advanced Accelerator Applications公司(AAA公司)開發,于2017年在歐洲批準上市,并獲得了諾華的青睞。2017年10月,諾華以39億美元收購AAA公司及其主要產品Lutathera和技術平臺,進一步擴充自己的腫瘤產品研發管線。此后Lutathera又分別于2018年和2021年在美國和日本獲批上市。
據Evaluate Pharma數據庫,2021年Lutathera全球銷售額合計約4.75億美元。2021年4月Lutathera獲國家藥監局批準開展臨床試驗。