2023-09-02
8月14日,遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱,公司用于診斷前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix , gallium Ga 68 PSMA-11)國內III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。
這是遠大醫藥近期取得的又一項創新核藥臨床進展——公司用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的創新RDC藥物TLX250-CDx國內I期及拓展適應癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥,且早前公司創新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內臨床也已獲批。創新核藥臨床進展頻傳捷報,也印證了遠大醫藥雄厚的研發實力,以及公司核藥管線的巨大潛力。
TLX591-CDx優勢顯著,或填補我國前列腺癌診斷迫切臨床需求
根據公告,TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上,具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
此次TLX591-CDx國內III期臨床是一項單臂、開放標簽的研究,擬在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測,以評估產品的診斷有效性,同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。
根據TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項納入10例受試者的Ⅰ期試驗研究結果,該產品安全與耐受性良好,全身和器官特異性輻射劑量測定以及藥代動力學數據表明,日本人種和西方人種之間沒有顯著差異。
根據Frost & Sullivan統計,2020年中國前列腺癌患者數為44萬人,四年復合增長率達26.8%,預計2025年將增長至108萬人;我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發達國家存在一定差距。券商研報顯示,因發達國家前列腺癌診斷技術發展較為成熟,初診患者中早期腫瘤比例高達81%,其5年生存率高達97%;而我國初診患者中晚期患者比例高達67%,是美國的3.53倍,5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。
TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區獲批上市,其在英國和歐盟的上市申請也正在推進中,此次TLX591-CDx國內III期臨床試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產品在中國的上市進程。值得注意的是,TLX591-CDx自2022年在美國正式上市后的銷售取得了超預期的增長,其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入,環比增長近64%,該產品上市以來已累計錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷售收入。受產品利好帶動,遠大醫藥RDC領域重要戰略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股價較年初已大幅上漲超40%。
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