2022-01-22
剛剛過去的2021年，上海生物醫藥捷報頻傳：我國首發的兩個細胞治療（CAR-T）類產品，全都誕生在上海；上海獲批的1類國產創新藥達8個，創下歷年新高；有12項產品進入國家創新醫療器械特別審批通道（又稱“綠色快審通道”），居全國第一。
步入2022年，生物醫藥領域開局就迎利好，多個“大手筆”項目在滬啟動。1月6日，上海五個新城首批重大項目集中開工，聯影宣布投資31億錨定嘉定新城建設聯影“超級工廠”，加緊向擁有全球影響力的世界級公司邁進的步伐。近期，和黃醫藥透露將在浦東投建全球創新藥生產基地，“中國智造”的創新藥將從這里“出海”歐美。
企業追加真金白銀的投入，理由只有一個：對創新有信心，更看好上海。
那么，作為上海三大先導產業之一，生物醫藥在上海的創新勢頭如何？特色在哪？后勁又如何？深度剖析這些問題時，記者注意到，有一個詞高頻出現在業內人士口中，那就是“上海服務”。洞悉產業前沿的“上海服務”，受到不少藥企和和行業專家的高贊，被譽為“不僅懂創新，更具引領深意。”
1類創新藥創歷史新高，創新醫療器械持續領先全國
“10年、10億美金”，這是全球對新藥研發投入的一句經典概括。說新藥研發類似于“豪賭”，不算夸張，一個新藥的誕生，受高門檻、多要素支撐、周期長、成本高、風險大等諸多因素影響。也因此，一個地區新藥的“出生率”，從側面反映該地生物醫藥創新水準。
剛過去的2021年，上海獲批1類國產創新藥8個，超過前兩年總和。此前的2019年，本市獲批國產創新藥5個，2020年1個。也就是說，2019年至今，本市共獲批1類國產創新藥14個，創新實力在全國數一數二。
細觀企業分布和產品類型，14個創新藥分別來自11家企業，創新產品類型涉及化學藥品、生物制品、抗腫瘤藥、抗感染藥等，呈“多點開花”態勢。
這其中，綠谷醫藥的甘露特鈉膠囊填補了阿爾茲海默癥治療領域全球17年沒有新藥上市的空白，該新藥已于今年1月1日納入最新國家醫保目錄執行。復星凱特旗下的阿基侖賽注射液和藥明巨諾旗下的瑞基奧侖賽注射液，是國內首發的兩個細胞治療（CAR-T）類產品，和記黃埔的賽沃替尼片是我國首個特異性靶向MET激酶的小分子抑制劑，體現了上海在小分子藥物領域的創新引領能力。
醫療器械的創新力同樣令人側目。目前，本市已有61項產品進入國家創新醫療器械特別審批通道（已獲產品上市注冊證24張）。2021年，本市有12項產品進入該通道，占全國總數1/5，居全國第一。
這些產品的創新“含金量”成色足，部分產品達國際先進水平。比如，上海聯影醫療科技有限公司自主研發的我國首臺“正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統”，僅用了不到一年的時間獲批上市，在腫瘤、退行性神經病變等疾病診斷中的作用明顯。該產品已從上海“出海”，銷往美國等海外地區，銷售額達10多億。
主動跨前一步“會診”，“上海服務”為先導產業發展探新路
2021年，全國僅有兩款獲批上市的CAR-T細胞藥品，均出自上海，這被譽為我國細胞治療藥品領域“零的突破”。
談及“突破”的過程，藥明巨諾執行總監孫靜對一個片段印象很深，那是2019年8月19日，“在一個看起來只能容納20人的會議室，來了30多人，市區藥監、商委、科委、海關等多部門的工作人員一起‘會診’我們的最新細胞產品。”
“細胞治療領域非常特殊，與傳統藥品不同，其涉及環節多，技術難度大，企業在研發、申報、生產過程中存在很多疑難問題。”上海藥品審評核查中心化學藥品審評核查部張景辰告訴記者，對細胞治療藥品的監管，在全球都是熱點問題。
為此，上海藥監部門聯合市科委、行業協會、生產企業等一起起草多份指南、建議、意見。尤其是上海制定的全國首個《自體CAR-T細胞藥品供應鏈管理規范》團體標準，專用于指導對CAR-T細胞制品在離體運輸和回輸體內的運輸過程控制，不僅彌補行業空白，更助推創新型產品加快上市臨床使用的腳步。
可以說，這一系列“愿對創新技術審評向前跨一步”的作為，不僅贏得創新主體——企業的頻頻“點贊”，更為上海先導產業發展、生物醫藥高地建設試出一條新路！
高度重視生物醫藥產業發展，2021年，上海市藥監部門以提升“雙創”數量（創新藥、創新醫療器械）為目標，進一步強化“雙優”服務（優化服務方式、優化服務流程），著力推動本市生物醫藥創新研發及產業高質量發展，企業產品的上市進程明顯縮短。
談及“上海服務”的質量和效率，不少企業獲得感滿滿。
“上海微創”品牌在手術機器人領域可謂“一枝獨秀”，手握一把創新產品，每年還有三四個產品進入國家創新審批“綠色通道”，創新實力可窺一斑。“中國醫療器械走到自主創新時代，來自法規、審批、監管等層面的能力提升很明顯。”上海微創醫療機器人（集團）有限公司總裁徐益民注意到，對“國內首個”“國際首個”“全球新”的產品，“上海服務”的價值不僅僅在于“護航”，更在于率先起草建議指南、指導原則等，“這是一種引力作用，對后來者的幫助很大：可大大減少臨床試驗成本與周期，讓更多創新產品持續地跑出來。”
創新監管
時刻賦能“彎道超車”“換道超車”新業態
理念先導，制度引領，持續為創新“松綁”。
近年來，本市藥監部門出臺了一系列鼓勵創新的制度文件，深入推進醫療器械注冊人制度，不斷激發國產醫療器械企業的研發活力。2021年更是上海市藥品監管局醫療器械注冊審評審批的“提質增效年”，通過開展行業大調研，對內，通過找差距、補短板，研究出臺《醫療器械審評審批提質增效擴能行動方案（2021—2022年）》，進一步優化服務流程；對外，會同市經信委推進本市12個地區首批生物醫藥產品注冊指導服務工作站掛牌成立，加大對行業的指導、培訓、服務力度。
經一年努力，本市第二類醫療器械審評審批提速明顯：2021年，本市共批準注冊第二類醫療器械1338項，平均用時38個工作日，較法定時限平均縮短68.3%；注冊周期平均114個自然日，同比提速30.9%。其中，新批準第二類醫療器械注冊證330張，數量同比增加11.9%，注冊周期245個自然日（8.1個月），同比提速21.5%。
搶出來、拼出來、省出來的時間，為創新持續“賦能”。
針對第二類醫療器械注冊審批過程中的“卡脖子”問題，市藥監部門還創新建立四項機制，指導企業提高注冊申報資料的質量。在上海藥監部門的努力下，上海艾普強粒子設備有限公司的質子治療系統于2021年進入國家創新醫療器械特別審批通道，同年11月，首批入組受試者接受了第一次質子放療，這意味著我國首臺國產化質子裝置臨床試驗正式啟動。
今年，本市藥監部門將進一步挖潛，提出目標：到2022年6月30日，將第二類醫療器械審評審批平均周期縮短至5個月，其中，首次注冊技術審評平均用時較法定時間壓縮50%。
“我們能感受到上海生物醫藥的氛圍越來越濃郁，不僅僅在張江、在自貿區、在新片區，在寶山、嘉定、閔行等，均將生物醫藥作為重點打造產業。上海知名醫學院校、科研院所林立，人才、要素日益集聚，有利于讓更多創新產品孕育而生。‘彎道超車’‘換道超車’的新業態、新產品隨時會發生，這是監管的新挑戰，更是新機遇，必須對這種‘氛圍’與‘氣象’做好準備。”上海市藥監局局長聞大翔說。
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