2022-01-20
近年，在全球疫情趨于平穩的大環境下，醫藥行業的關注度持續走高，一定程度上促進了藥品行業的創新發展。在1類創新藥快速產出的背景下，其“近親”2類改良型新藥也迎來了一小波研發高潮，尤其是國內藥企在這一領域的研發資源投入，顯著增高。那么，2021年我國化藥改良型新藥迎來了怎樣的走高？哪些領域、哪些品種、哪些企業進入到這一注冊賽道？對未來有何啟示？
1、近3年化藥2類改良型新藥注冊走勢
通過查詢公開數據（全文數據截止2021-12-26），自2019年至2021年近3年的時間里，化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體為上升趨勢。
總受理號承辦數量，自2019年的188條上升到2021年的418條，年增長率近49%；其中，IND承辦數量，由2019年的141條上升到2021年的304條，年增長率近47%；但NDA承辦數量，變化不大。
在新藥&進口分類方面，由2019年的近于持平上升到近于2倍，國內改良新藥的受理號承辦數量實現了年增長率64%。
在批產/批進口方面，由2019年總數28條受理號，下降到總數4條受理號。
2、2021年化藥2類改良型新藥注冊特點
按照現行化學藥品注冊分類，2類是指“境內外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品”。申請人在申請品種的注冊分類時，須根據自家產品的特點和注冊申報的目的來進行選擇。通過統計2021年2.1/2.2/2.3/2.4類受理號承辦數量發現，2.1類和2.3類品種承辦數量相對少很多，遠不及2.2和2.4；當然，這與新藥注冊過程中的特點極為相關，但從上述注冊分類還可以看出，我國更具特點的改良型新藥和更為前沿的制藥技術，仍需深入挖掘，空間很大。
3、2021年2類新藥IND品種分析
進一步對IND品種進行統計分析：2021年CDE承辦的2類新藥IND品種受理號共304條，其中新藥品種200條，進口品種104條，如上所述近于2:1。新藥品種適應癥方面，“腫瘤藥+免疫調節藥物”占比近50%，隨后依次為神經系統藥物、心血管系統藥物、系統用抗感染藥物等等。新藥品種申報企業方面，2類新藥IND品種相關的申報企業＞80家，其中受理號數量獲得承辦最多的企業為江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，再之后如正大天晴藥業、宜昌人福藥業、北京諾誠健華醫藥科技有限公司、廣東東陽光藥業有限公司等，均有多個品種及受理號獲得CDE承辦。進口品種適應癥方面，“抗腫瘤+免疫調節藥物”占比近于80%，之后是心血管系統藥物、感覺器官藥物、消化道、代謝等。進口品種申報企業方面，2類進口IND品種相關的申報企業＞30家，其中受理號數量獲得承辦最多的企業為阿斯利康，之后依次為諾華、衛材、武田、強生等。
4、2021年2類新藥NDA品種分析
2021年2類新藥進入NDA階段品種對應的受理號數量＞40，國產新藥/進口品種的受理號數量比值近于3.5:1。
國產新藥方面，NDA受理號數量最多的仍為恒瑞醫藥，品種主要有甲磺酸阿帕替尼片、馬來酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、他達拉非口溶膜、鹽酸右美托咪定鼻噴劑；再之后，品種相對分散，如貝達藥業的鹽酸恩沙替尼膠囊、江蘇豪森的甲磺酸阿美替尼片、遼寧海思科的環泊酚注射液、上海艾力斯的甲磺酸伏美替尼片、宜昌人福藥業有限責任公司的注射用苯磺酸瑞馬唑侖，正大天晴藥業的鹽酸安羅替尼膠囊，等等；大都以化藥2.4注冊類型獲得承辦。
進口品種方面，數量不多，共7個品種，分別為歐康維視生物醫藥的硫酸阿托品滴眼液、勃林格殷格翰的恩格列凈片、拜耳醫藥的Copanlisib注射用凍干制劑、賽諾菲的注射用奧沙利鉑、輝瑞的枸櫞酸托法替布片、阿斯利康的達格列凈片、艾伯維醫藥的烏帕替尼緩釋片。
5、展望
綜上，即為2021年化藥2類新藥注冊申報的大致情況，可總結如下：
國內藥企對2類新藥的研發投入加大，受理號數量增數明顯；
注冊分類，2.1&2.3數量明顯＜2.2&2.4，國產數量明顯＞進口；
IND品種分散度較大，以頭部創新企業為主，但一些初創的新藥公司已經開始涉獵；
NDA品種還是集中于近年剛剛上市的1類新藥，且大都以2.4類進行注冊申報。
總的來說，化藥2類改良型新藥注冊申報“增速增數”未來可期！
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