2021-12-13
《世界視力報告-2019》數據表明，我國是全球眼病患者最多的國家。據了解，由于人口老齡化、電子產品廣泛使用、工作強度增大、過敏源增加、用眼不當等生活習慣轉變，使得國內各類眼病發病率呈上升趨勢，眼部感染、結膜炎、黃斑變性、干眼癥等眼部疾病發病率增加顯著。
由于眼部結構的特殊性，全身性給藥不能及時有效地到達眼部病灶部門，僅僅在感染比較嚴重的時候使用全身性用藥。因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治療一般采用局部給藥的治療方式，主要有滴眼劑、眼膏劑、注射劑、凝膠劑、眼腔涂抹用藥等。
在多個類別近幾年增速趨緩的情況下，中國公立醫療機構終端眼科用藥市場依然保持10%以上的增速，2020年因疫情影響有所下滑，2021年隨即迎來快速反彈，今年上半年比去年同期增長高達29.77%，整體而言，未來眼科用藥市場依然有望以較高速度穩健增長。
眼部給藥存在角膜屏障、血-視網膜屏障及血-房水屏障的三大屏障，滴眼液難以進入眼底發揮作用，滴眼液整體生物利用率＜5%，生物利用率低導致副作用風險增加，常規劑型滯留時間短而導致需頻繁用藥，因此，行業存在較大未被滿足的需求，原位凝膠眼科制劑可大幅提升生物利用度，降低副作用，提升臨床療效，提高用藥依從性，因此，具有廣闊的替代常規制劑的市場空間。
中華人民共和國成立后，在百廢待興的情況下，我國處于缺醫少藥的階段，那個年代由華北制藥等一批老企業逐步從青霉素開始，局部滿足社會醫療衛生用藥需求。改革開放后醫藥產業進入“有藥用”的階段，隨著醫療用藥需求的迅猛提升，我國醫藥監管體系逐步建立，大批企業紛紛發展技術門檻相對較低的化學仿制藥、傳統中成藥及中藥注射劑。
十八大后，我國社會經濟進入以高質量發展為特點的新發展階段，醫藥產業也與時俱進，進入追求“好藥”及“創新藥”的高質量發展階段，醫療、醫保、醫藥改革進入深水區，仿制藥一致性評價、新《藥品注冊管理辦法》、加入ICH并成為ICH管理委員會委員、集采、醫保基金支付改革、臨床合理性用藥管理、醫保目錄動態調整、醫保談判、醫藥分開、藥品零差價、醫療機構運行機制改革、醫療服務價格改革等各類改革政策出臺，發展與歐美同樣要求的仿制藥、具有顯著臨床價值的改良型新藥及創新藥成為醫藥產業發展的主旋律。
創新藥門檻高，改良型新藥逐漸成為研發熱門
改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，立足于明確的臨床需求，如現有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優化等，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化且具有明顯臨床優勢、境內外均未上市的藥物。
制劑創新是中國新藥從中國新到全球新的重要途經，尤其是在創新藥門檻越來越高，競爭日益激烈的前提下，以往享受政策及中國式市場關系“保護”的傳統藥企如果還不求變，則面臨被趨勢吞并的處境，求變則面臨新藥開發周期長，投入高及風險大的問題，而制劑創新則能解決這樣尷尬的境地。
改良型新藥與仿制藥相比，無論在結構改良、劑型改良、新復方制劑或者新適應癥方面，都有一定的技術或專利壁壘；改良型新藥相較仿制藥有3至4年的監測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升，因此，近幾年在國內的發展進程逐步加快。
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