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2021-11-23
在藥物審批的過程中，中美雙報時因為雙方制度的不同，會存在諸多差異。其中，中國的申報形式要求是CTD，而且在提交海外臨床試驗數據進行藥物注冊時，申請人應提供原文和中文譯本。
美國的申報形式要求是eCTD。IND必須以英語提交，非英語部分的準確完整的英語翻譯，另外必須提交一份英文譯本的每份原始文獻出版物的副本。根據申報形式的不同，還會存在諸多細節方面的差異，FDA官網上關于申報細節方面的材料諸位也可以去查閱。
地址：北京豐臺區麗澤商務區平安幸福中心
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