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2021年3月3日，頒布了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（試行）》，國家藥審中心組織制定該項指導原則，本指導原則適用于化學創新藥和改良型新藥（放射藥除外）臨床試驗期間的藥學變更，主要闡述了創新藥藥學變更評估和研究的一般原則，僅對部分常見的重大變更和一般變更進行了舉例，并簡述了該類變更下的研究思路和研究內容。