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2021-11-17
美國作為全球最大的醫藥市場，美國的藥品申報離不開FDA，獲得FDA的批準意味著打開了全球醫藥市場。那么，在中美雙報時，申報流程有哪些，又需要注意哪些問題呢？
IND方面申請臨床研究首先制藥公司要向FDA遞交IND，FDA有30天的審評時限規定，即FDA必須在30天內通知申請人是否可以進入臨床。FDA在此期間沒有提出任何反對，則可以開展I期臨床試驗。
地址：北京豐臺區麗澤商務區平安幸福中心
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