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對于突破性治療藥物，在藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等。

對于優先審評審批，是處在藥品上市注冊階段時，以下幾種狀況：

①臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥:
②符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;
③疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗; 
④納入突破性治療藥物程序的藥品;
⑤符合附條件批準的藥品;
⑥國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。