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細胞治療藥物在美國的申報屬于生物藥和醫療器械，在我國，細胞治療藥物是按照藥品的分類來進行界定。

 2017年，原國家食品藥品監督管理總局發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》，對細胞治療產品按照藥品管理相關法規進行研發時的技術要求進行了總體闡述。《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》提出細胞治療產品是用于治療人的疾病，其來源、操作和臨床試驗過程都符合倫理要求，按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的人體來源的活細胞產品。