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2021-11-04
中藥在美國的申報注冊, 可以按照FDA監管產品的法規原則理念來對號入座。
從產品類別及標簽使用范圍來講，中藥可以成為FDA監管的所有產品。換言之，中藥進軍美國，可以從食品、膳食補充劑、化妝品、藥品等多個產品形式入手。
有效成分不明、機理不清，不是FDA拒絕中藥成為植物藥上市的理由。臨床安全有效及可控性的產品，是NDA批準新藥上市的基礎。中藥植物藥零的突破需要的正是安全有效和可控的基礎。
地址：北京豐臺區麗澤商務區平安幸福中心
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