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新聞資訊

中美雙報：臨床藥理學要求和FDA審評要點

2021-11-02

新藥臨床試驗設計方面需要綜合臨床前、藥學和前期臨床數據，選擇和優化給藥劑量和頻率，增加注冊性臨床試驗的成功機率。FDA對臨床藥理在新藥臨床試驗申請和新藥上市申請過程中，對選擇劑量及優化、特殊人群的劑量調整、藥物相互作用以及劑量對安全性和有效性的關聯性評估，都有嚴格法規的規定和要求。

此外，FDA對治療有未滿足臨床需求和威脅生命安全的嚴重疾病的新藥，有快速審評藥政途徑，這方面已經非常成熟了。

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