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2021-11-02
細胞治療臨床試驗中病毒載體系統作為一大藥學審評技術風險點,主要存在的風險和問題包括載體系統的設計、載體系統的生產和載體系統的安全性驗證。對于病毒載體的技術要求和一般藥品相似,安全、有效和生產可行性。
在安全性方面,企業研發時需要考慮病毒載體的復制特性,是否是自失活,及其相關的質粒系統。對于有效性,針對病毒載體就是載體的轉導效率、復制能力等。就生產可行性而言,病毒載體需要考慮批間一致性、生產管理、放行檢驗和分析方法、供應穩定等。
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