51精品国产人成在线观看,精品无码久久久久久国产,国产激情综合在线观看,自拍偷自拍亚洲精品情侣,韩国三级丰满少妇高潮

中美雙報對于在不同國家開展的臨床研究，由于不同人種參與，還可能出現種族差異問題，從而導致產品的療效、安全性與預期有明顯差異，這一問題在國際多中心臨床研究中更加突出，可能會因此受到不同國家監管部門的挑戰。

 這要求企業更加深入地研究藥品在不同人種中的藥動學（PK）、藥效學（PD）數據差異，從而制定更加合理的研究方案。這方面的例子如，PD-1抗體在中美兩國患者應用中的劑量差異，由于兩國患者體質量相差較大，FDA已經在美國批準企業采用統一的用藥劑量，而國內仍然依據患者體質量計算給藥劑量。因此企業要能提前周全考慮這類可能導致種族差異的問題。

 另外對于與種族差異有關的指南如ICHE5、ICHE17等，以及國內外監管部門對于種族差異的審評要求，開展中美雙報的企業也要更加熟悉并與監管部門保持溝通。