2021-10-27
2021年9月3日，為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，9月3日起施行。
指導原則適用于兒童用化學藥品改良型新藥，是在《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》基礎上，針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規格等的補充申請，也可參考指導原則中的建議。
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