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中國已經成為全球第二大藥品市場，但企業不能只滿足國內市場的開拓。在“4+7”帶量采購仿藥微利及進口新藥審批加速的背景下，國內主流藥企紛紛加入創新藥行列，中美雙報積極性也在提高。

 但新藥研發是高投入高風險的，企業不能盲目追逐概念，新藥I期、II期、III期臨床失敗率分別達30%、70%、30%，同時也是高回報的，一旦通過則能成為公司的價值資產。中美雙報的前提是要立足于產品特點及公司實際，制定清晰的路徑圖，系統地了解目標市場的使用人群情況，產品是否能在市場獲取蛋糕，研究資料需要滿足美國法規要求。