2021-09-11
IND階段核心關注點是：
1、化學結構是否具有已知毒性或很有可能具有已知毒性；
2、在計劃實施的試驗周期內，產品是否能保持化學穩定性；
3、產品的雜質特征是否顯示具有潛在毒性或未充分確定雜質特征及評估其潛在毒性；
4、安全性研究樣品制備、質量與臨床研究樣品異同，雜質譜一致性；
5、口服固體制劑晶體穩定性；
6、粒徑分布與生物透明度相關性。
NMPA對原料藥開發研究申報要求是：生產建議在中國，臨床批IND申報時非強制。對制劑開發研究（固體制劑）的申報要求也是：生產建議在中國，臨床批IND申報時非強制。
而美國FDA的要求是：原料藥及制劑生產可以全球，IND申報時生產需要臨床批。
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