2023-05-12
3月11日，國家衛健委發布《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》通知，首次明確了新冠病毒抗原自測的相關政策，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
3月14日，國家藥品監督管理局醫療器械審評中心發布了《新型冠狀病毒 （2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點》，對臨床試驗及臨床數據提出較高要求。
3月15日，國家衛健委發布《關于印發新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）的通知》，將抗原試劑正式納入《新冠肺炎診療方案》。
國內新型冠狀病毒檢測試劑盒主要有三種類型，分別為核酸檢測試劑盒、抗原檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒。為進一步優化新冠病毒檢測策略，根據疫情防控需要，國務院聯防聯控機制綜合組研究決定，推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式，在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。
目前國內廠商已獲批30款核酸檢測試劑盒，主要選擇熒光PCR方法，靶標位點大部分在兩個以上。未來仍將是主要的新冠肺炎檢測手段。抗原檢測作為核酸檢測的有力補充，可用于居家檢測，近期對于新冠抗原試劑盒更是開放了政策，進一步證明了其較好的市場前景。
表1：國內獲批核酸檢測試劑盒企業
表2：國內獲批抗原檢測試劑盒企業
世衛組織公開聲明新冠病毒將與人類長期共存，面對肆虐的病毒，更好的響應國家政策，快速完成注冊，將新冠檢測試劑盒推向市場就是搶占市場先機。
夸克醫藥擁有完善的服務體系和專業的服務團隊，能夠快速的完成注冊、臨床試驗、GMP現場體系考核，拿到三類醫療器械注冊證和生產證，助力客戶為抗疫做出更多貢獻。
新冠抗原家用自測試劑盒的主要市場預計來自美國、歐盟、日本以及中國，按照總人口和平均檢測次數，預計全球市場潛力有望超過500億美元，其中美國市場占據大頭，國內市場有望達到84億美元。
未來國內將全面推進“抗原篩查、核酸診斷”的監測模式。無論是抗原試劑盒還是核酸試劑盒，在全球仍具有廣闊的藍海空間，讓產品更快上市，才能更好的與政策相呼應，我們將一直陪伴您，與您一起“成長”。
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